日前，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組發(fā)布通知，要求全國(guó)在疫情期間執(zhí)行《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》，以保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給與質(zhì)量。

　　近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所派出第一批工作組進(jìn)駐廣州某生物科技有限公司，指導(dǎo)該企業(yè)按照上述規(guī)范進(jìn)行輻照滅菌。經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，該公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服成為首批次按照輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))可進(jìn)入紅區(qū)使用的產(chǎn)品。

　　全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(下簡(jiǎn)稱“消毒標(biāo)技委”)秘書處設(shè)在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。在疫情防控期間，消毒標(biāo)技委積極開展對(duì)防護(hù)產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌的有關(guān)研究，組織消毒標(biāo)委會(huì)委員，厘清了環(huán)氧乙烷解析不徹底的危害、解析方法等關(guān)鍵問題，為職能部門科學(xué)決策提供技術(shù)支撐。

　　考慮到醫(yī)用防護(hù)服與醫(yī)用口罩等防護(hù)用品通常采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要較長(zhǎng)的解析時(shí)間。消毒標(biāo)技委組織相關(guān)專家研討論證，形成了《環(huán)氧乙烷滅菌快速解析指引》，指導(dǎo)企業(yè)縮短環(huán)氧乙烷滅菌解析時(shí)間，加速醫(yī)用口罩與醫(yī)用防護(hù)服的供給。

　　同時(shí)，為了保障疫情防控期間緊急醫(yī)用一次性防護(hù)服的供給，消毒標(biāo)技委緊急組織專家對(duì)《醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(征求意見稿)》(臨時(shí))進(jìn)行研討，提出增加輻照滅菌過程定義的相關(guān)內(nèi)容、細(xì)化實(shí)施輻照具體過程、完善對(duì)在無(wú)菌保證水平下的滅菌劑量選擇方法等意見，大大提高了該規(guī)范的可操作性。

　　該應(yīng)急規(guī)范由消毒標(biāo)技委牽頭組織起草，并在工信部、衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)和專家的指導(dǎo)下，積極向各方征求意見，最后由全國(guó)消毒技委會(huì)和醫(yī)用防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)專家聯(lián)合投票通過。

　　該規(guī)范適用于新冠肺炎疫情前不是采用輻射滅菌的，為疫情應(yīng)急所需，臨時(shí)采用輻射滅菌的醫(yī)用一次性防護(hù)服，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的滅菌過程、滅菌劑量、實(shí)施輻射、產(chǎn)品的放行、特殊標(biāo)識(shí)作了詳細(xì)說明和規(guī)定。在當(dāng)前防控疫情的特殊時(shí)期，啟動(dòng)執(zhí)行該應(yīng)急規(guī)范，對(duì)加速醫(yī)用防護(hù)服上市，規(guī)范輻照滅菌程序，保障醫(yī)護(hù)人員生命安全具有重要的技術(shù)指導(dǎo)意義。