證券時報記者 建業(yè) 李際洲
針對近期市場出現(xiàn)千紅制藥(002550)CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的說法，沉默了一段時間的千紅制藥今日正式作出回應(yīng)。公司質(zhì)量總監(jiān)、董秘范泳在接受記者采訪時表示，“千紅制藥公開披露的招股書涉及CEP證書和產(chǎn)品質(zhì)量的表述沒有虛假不實內(nèi)容。”
此前據(jù)媒體報道，千紅制藥在招股書中虛構(gòu)了公司獲得歐盟CEP證書的信息，這意味著對于歐盟醫(yī)藥市場來說，千紅制藥并非制藥企業(yè)，因此它在招股書中所描述的眾多事實和優(yōu)勢并不成立。此外，因質(zhì)量問題，千紅制藥的肝素產(chǎn)品曾在2008年被德國藥政監(jiān)管當(dāng)局要求召回，這點(diǎn)在其招股書中也被故意隱瞞。
公開資料顯示，千紅制藥于2003年7月首次通過了委托德國HELM公司申請的歐盟COS認(rèn)證(歐洲藥典適用性認(rèn)證)，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)正式下發(fā)了肝素鈉原料藥CEP證書。其后千紅制藥又順利通過了數(shù)次復(fù)認(rèn)證，EDQM最近一次下發(fā)的CEP證書編號為“R1-CEP 2002-012-Rev 01”的肝素鈉原料藥CEP證書。
對于上述質(zhì)疑，范泳表示，“這個CEP證書的持有人是千紅制藥委托的德國 HELM公司，證書載明獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是千紅制藥于中國江蘇常州工廠生產(chǎn)的肝素鈉原料藥產(chǎn)品。CEP證書的最重要作用就是證明生產(chǎn)商的產(chǎn)品在工藝體系和產(chǎn)品質(zhì)量上是達(dá)到歐盟藥典要求的，據(jù)此千紅制藥打開了產(chǎn)品向歐洲出口的大門，并與一批國際知名的歐洲藥品廠商，如山德士、奧玻克瑞、HELM公司等建立了長期穩(wěn)定的客戶關(guān)系。”
而對于2008年的產(chǎn)品質(zhì)量事件，千紅制藥方面表示相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管部門已排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑，千紅制藥的產(chǎn)品不存在相應(yīng)質(zhì)量問題。2008年3月初，華爾街日報報道：德國石勒蘇益格荷爾斯泰因州衛(wèi)生部出具的一份文件稱，該國三批被召回肝素所用的活性成分是由中國的常州千紅生化制藥有限公司和某公司生產(chǎn)。但在當(dāng)月月底，華爾街日報再次報道：被召回肝素產(chǎn)品的國外企業(yè)質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人確認(rèn)已經(jīng)對召回肝素的成分進(jìn)行了檢驗，排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑。而該結(jié)果也已得到德國官方藥品控制實驗室的認(rèn)可。