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藥監(jiān)局:深圳香丹注射液不良反應(yīng)病例報告89例

  日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》(第45期),提示警惕香丹注射液的嚴重不良反應(yīng)。昨日,深圳市藥監(jiān)局通報,從2002年1月1日至2012年3月26日,深圳共收到89例不良反應(yīng)病例報告,其中6例為嚴重不良反應(yīng),均好轉(zhuǎn)治愈。

  香丹注射液主要成分為降香、丹參,其功能主治為擴張血管,增進冠狀動脈血流量。臨床用于心絞痛,亦可用于心肌梗塞等。2011年1月1日至2011年12月31日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)香丹注射液不良反應(yīng)/事件報告2413例,其中嚴重不良反應(yīng)病例報告180例,約占全部報告的7.46%,大部分嚴重藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥第一天,主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、呼吸困難等。

  深圳市藥監(jiān)局昨日通報,從2002年1月1日至2012年3月26日,深圳共收到89例香丹注射液的不良反應(yīng)病例報告,其中有83例為一般的不良反應(yīng),表現(xiàn)為頭暈、惡心、憋氣、皮疹、瘙癢、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)、胸悶、高熱,而6例嚴重的不良反應(yīng)則主要表現(xiàn)為呼吸困難、皮疹、喉水腫、低血壓、心悸、冷汗、寒戰(zhàn)、頭暈、惡心、過敏性休克。不良反應(yīng)結(jié)果好轉(zhuǎn)41例,治愈48例。

  深圳市藥品醫(yī)療器械評價中心建議醫(yī)務(wù)人員用藥前應(yīng)仔細詢問患者過敏史,有藥物過敏史者禁用,并要遵照《中藥注射劑臨床使用基本原則》,嚴格按照藥品說明書使用香丹注射液,嚴格掌握功能主治和禁忌癥,權(quán)衡患者的治療利弊,謹慎用藥;而用藥過程應(yīng)加強用藥監(jiān)測,緩慢滴注,密切觀察用藥反應(yīng),特別是首次用藥開始30分鐘,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥,采用積極救治措施救治患者。

  同時,中心專家還提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善產(chǎn)品說明書的相關(guān)安全性信息;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;開展相應(yīng)的安全性研究,優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準。(記者鮑文娟 通訊員郭曉燕、吳斌)

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