國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉8日在國家藥監(jiān)局例行新聞發(fā)布會上表示,今年國家藥監(jiān)局將加快推進“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”的實施,對于基本藥物目錄的品種,逐項安排標(biāo)準(zhǔn)提高,確保基本藥物質(zhì)量和公眾用藥安全。
張偉介紹說,黨中央、國務(wù)院十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作,中央財政在2008年安排1億元資金用于提高1000個藥品的標(biāo)準(zhǔn),2009年又計劃安排近2億元資金支持標(biāo)準(zhǔn)提高工作,這是前所未有的。
張偉說,2009年藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作將向注射劑等安全風(fēng)險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。對民族藥和風(fēng)險較高的注射劑品種,特別是中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)提高工作,加大了人力和資金投入,擬計劃安排2450萬元專門用于民族藥的標(biāo)準(zhǔn)提高,安排2100萬元用于中藥注射劑品種的標(biāo)準(zhǔn)提高。除了加大資金投入,我國還將通過政策措施引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)積極參與標(biāo)準(zhǔn)提高工作,對主動提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的,優(yōu)先收入國家藥典,對經(jīng)評價其標(biāo)準(zhǔn)不能控制質(zhì)量的,利用標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制逐步予以淘汰,爭取通過幾年的努力,逐步達到生物制品標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達國家標(biāo)準(zhǔn)接軌,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本達到國際標(biāo)準(zhǔn)水平,中藥質(zhì)量更加安全、可控的目標(biāo)。
近期,我國將通過開展藥品再注冊工作,淘汰那些不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量得不到保證、安全風(fēng)險高的品種。按照要求,到明年9月30日為止,所有批準(zhǔn)證明文件到期的藥物品種必須完成再注冊,未批準(zhǔn)再注冊的品種將不能上市銷售。