服務(wù)“加碼” 產(chǎn)業(yè)“追新” 溫州市監(jiān)精準(zhǔn)幫扶助力無菌輸注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走好共富路
2023-02-21 溫州市場(chǎng)監(jiān)管局 點(diǎn)擊：次
文/晨晨 楊曉燕 應(yīng)星星
日前，浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的“一種彈簧式安全采血針”產(chǎn)品獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實(shí)用新型專利證書。使用無菌輸注類醫(yī)療器械作為醫(yī)療行業(yè)中被最廣泛使用的器械之一，已成為一顆冉冉升起的璀璨之星。近年來，在溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局的有力推動(dòng)下，全市無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。溫州2家企業(yè)注射穿刺器械市場(chǎng)份額排名全國前十位。
在新冠病毒疫情嚴(yán)峻挑戰(zhàn)期間，溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，從產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)施投入、質(zhì)量控制等方面提升企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)張，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，走出了一條具有溫州特色的產(chǎn)業(yè)“共富路”。截至目前，溫州全市共有無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，共獲得醫(yī)療器械三類注冊(cè)證40個(gè)，二類注冊(cè)證17個(gè)，取得發(fā)明專利36項(xiàng)，牽頭參與制訂國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)，獲出口證書58個(gè)。浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業(yè)、浙江省出口名牌企業(yè)、浙江省信用管理示范企業(yè)、溫州市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術(shù)與制造業(yè)融合發(fā)展試點(diǎn)示范企業(yè)、無廢企業(yè)、守合同重信用企業(yè)等政府榮譽(yù)，公司檢測(cè)中心還通過了CNAS認(rèn)可，獲得醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)11項(xiàng)，檢測(cè)項(xiàng)目124 個(gè)。貝普醫(yī)療科技有限公司加大研發(fā)能力投入，設(shè)計(jì)開發(fā)注射針創(chuàng)新產(chǎn)品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感。
溫州大力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP規(guī)范的實(shí)施，將浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業(yè)龍頭企業(yè)作為市級(jí)GMP規(guī)范企業(yè)示范點(diǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)不斷開拓創(chuàng)新，應(yīng)用生產(chǎn)管理（MES）系統(tǒng)，提升生產(chǎn)自動(dòng)化水平，將5G通信、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、工業(yè)物聯(lián)、AI智能、機(jī)器視覺等技術(shù)與滅菌、倉儲(chǔ)、發(fā)貨等各個(gè)環(huán)節(jié)相匹配，推動(dòng)關(guān)鍵工序“機(jī)器換人”，減少人工干預(yù)帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。貝普醫(yī)療科技有限公司積極參與“黑匣子”應(yīng)用建設(shè)，提升企業(yè)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系。
為切實(shí)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置機(jī)制，市縣聯(lián)合、聚集重點(diǎn)、精準(zhǔn)發(fā)力，深入排查一次性使用無菌輸注器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的各類易發(fā)或易變風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)，對(duì)生產(chǎn)過程中各類風(fēng)險(xiǎn)隱患問題進(jìn)行識(shí)別、確定、分析、管控以及評(píng)價(jià)，及時(shí)糾正和消除處于萌發(fā)狀態(tài)的安全缺陷進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)。通過梳理原材料采購、標(biāo)識(shí)控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機(jī)、EO滅菌柜、封口機(jī)、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生化分析儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、老化試驗(yàn)箱等主要生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，幫助企業(yè)化解設(shè)備在主要參數(shù)指標(biāo)、驗(yàn)證確認(rèn)、操作使用、檢定校準(zhǔn)等方面存在的缺陷問題，督促執(zhí)行設(shè)備使用、清潔、維護(hù)、維修等操作規(guī)程，確保生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
后疫情時(shí)代，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇和競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。除了要做好產(chǎn)品，更需要加強(qiáng)品牌建設(shè)，實(shí)現(xiàn)與消費(fèi)者“對(duì)話”，才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，最終贏得市場(chǎng)。推動(dòng)本地產(chǎn)醫(yī)療器械“浙造器械”品牌建設(shè)，溫州先行一步。溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局積極承接國家局、省局生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策，參與制定《溫州市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干政策措施》，推出服務(wù)中國眼谷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，支持中國眼谷建設(shè)“國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，深化“溫州市藥品和醫(yī)療器械研制創(chuàng)新服務(wù)共同體”建設(shè)，推動(dòng)解決醫(yī)療器械研制、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)等瓶頸問題，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)參與“黑匣子”工程建設(shè)，進(jìn)一步助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級(jí)，推動(dòng)溫州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)悉，溫州現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)167家，其中A股上市企業(yè)2家、省級(jí)“隱形冠軍”企業(yè)1家，年產(chǎn)值約22.5億元。
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